药物在中美欧日四地区上市剂量差异研究

• 作者: 江骥 王维聪 胡蓓 郑昕
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 剂量差异 中国 美国 欧盟 日本
• 年，卷（期）: 2017,（24）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 2649-2652
• 页数: 4页
• 分类号: R97
• 字数: 3483字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2017.24.025

摘要

由于内在和外在等多因素综合作用影响,药物在不同地区上市的说明书存在着差异,这些差异主要表现在药物使用剂量的差异上.本文从吸收、分布、代谢和清除的角度对种族因素对药物代谢的影响进行了分析;对人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)、美国食品药品监督管理局(FDA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)、中国食品药品监督管理局(CFDA)相关临床试验指导原则进行了总结;并且对2011 ～ 2015年间在中国、美国、欧盟、日本四地区上市的药物进行了比较,筛选出了存在剂量差异的药物,讨论了可能产生差异的原因.这种分析总结在国内尚属首次,为中国药物上市的发展提供了一定的基础研究数据.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡蓓	中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心	36	181	8.0	13.0
2	江骥	中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心	39	180	8.0	13.0
3	郑昕	中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心	9	29	3.0	5.0
4	王维聪	中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心	3	2	1.0	1.0