HEV抗体检测中ELISA试剂盒的性能验证研究

• 作者: 张燕琳 杨宇生 陈建华
• 来源期刊: 现代医药卫生
• 关键词: 肝炎,病毒性,人 肝炎病毒,戊型 肝炎抗体 酶联免疫吸附测定 试剂盒,诊断
• 年，卷（期）: 2017,（3）
• 所属期刊栏目: 论 著
• 页码范围: 370-372,375
• 页数: 4页
• 字数: 3510字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-5519.2017.03.017

摘要

目的探讨酶联免疫吸附试验（ELISA）检测中试剂盒的性能验证方法，并对该实验室戊型肝炎病毒（HEV）抗体检测中所使用的ELISA试剂盒进行性能验证，以判断所用试剂盒是否能满足实验室检测工作的基本要求。方法使用FAME全自动酶联免疫分析仪进行ELISA检测，通过计算和分析所用试剂盒的最低检出限、重复性、期间精密度、正确度，与试剂盒说明书提供的性能指标进行对比，并对试剂盒的CUTOFF值进行验证，判断其是否适合实验室常规检测人群，以此评价试剂盒的性能指标。结果 HEV ELISA检测中，万泰试剂盒最低检出限为0.5 U/mL，GBI试剂盒最低检出限为1 U/mL；重复性精密度实验中，万泰试剂盒在弱阳性浓度水平（2 U/mL）和临界值浓度水平的变异系数（CV）分别为4.33%和5.84%，GBI试剂盒在弱阳性浓度水平（2 U/mL）和临界值浓度水平的CV分别为5.39%和7.82%；期间精密度实验中，万泰试剂盒在弱阳性浓度水平（2 U/mL）和临界值浓度水平的CV分别为8.89%和12.55%，GBI试剂盒在弱阳性浓度水平（2 U/mL）和临界值浓度水平的CV分别为8.57%和12.52%；正确度验证方面，2种试剂盒的阴阳性符合率都达到100%；CUTOFF值验证实验中，万泰试剂盒检测的样本OD值的x+3SD=0.190，小于试剂盒提供的CUTOFF值0.263，GBI试剂盒检测的样本OD值的x+3SD=0.074，小于试剂盒提供的CUTOFF值0.150。结论实验室所使用的2种试剂盒均通过性能验证，适合实验室日常检测工作和受检人群，对提高实验室检测的准确度和检测质量起到了积极作用。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨宇生		4	11	2.0	3.0
2	张燕琳		5	7	2.0	2.0
3	陈建华		1	1	1.0	1.0