浅谈GMP认证的一些体会

• 作者: 贾梅林
• 来源期刊: 中国科技投资
• 关键词: 浅谈 GMP 体会
• 年，卷（期）: 2017,（5）
• 所属期刊栏目: 医药卫生
• 页码范围: 331
• 页数: 1页
• 字数: 1580字
• 语种: 中文

摘要

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序.世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行.自颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年、1998年和2010年三次修订,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2011年3月1日起施行.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》提高了部分硬件要求;增加了对设备设施的要求;提高了对人员的要求;围绕质量风险管理增设了一系列新制度;强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接.本文对GMP认证的一些体会进行综述.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	贾梅林		15	18	3.0	4.0