我国柯萨奇病毒A组16型抗原标准品的协作标定和适用性研究

• 作者: 卞莲莲 安文琪 崔博沛 徐苗 李秀玲 杜瑞晓 杨二霞 梁争论 毛群颖 王泽鋆 高帆 高强
• 来源期刊: 中国病毒病杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 手足口病 柯萨奇病毒A组16型 抗原含量 标准品
• 年，卷（期）: 2018,（6）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 481-486
• 页数: 6页
• 分类号: R373.2
• 语种: 中文
• DOI: 10.16505/j.2095-0136.2018.0107

摘要

目的 建立第一代国家柯萨奇病毒A组16型(CV-A16)抗原标准品,用于CV-A16疫苗的抗原含量检测.方法 由中国食品药品检定研究院(中检院)牵头,联合我国主要的CV-A16灭活疫苗研发单位,共计6个实验室,采用协标试剂盒,分别对两个相同、编盲设置的候选CV-A16抗原标准品(A、B)进行CV-A16抗原含量协作标定.并且分别采用各实验室建立的CV-A16抗原检测试剂盒和各自工艺制备的CV-A16疫苗原液,以候选标准品为标准进行适用性研究.结果 各实验室A/B相对抗原含量比为0.978～1.082 (CV:6.2％～12.4％),表明各实验室检测结果准确、可靠.故将A、B结果合并分析.候选标准品(A、B)的几何均值为2 194.5 kU/ml,几何变异系数(geometric coefficient of variation,GCV)为11.0％,且协标结果呈正态分布,符合标准品研制要求.将候选标准品的抗原含量暂定为2 000 U/ml进行适用性研究,共3家实验室完成该研究,结果显示3个采用各自工艺制备的CV-A16原液,在各自建立的CV-A16检测试剂盒上均与候选标准品具有良好的线性和平行性,适用性良好.结论 建立的候选标准品可作为CV-A16抗原标准品,赋值为2 000 U/ml,用于CV-A16疫苗的抗原含量检测.