地西泮直肠溶液有关物质的HPLC测定方法及稳定性初步研究

• 作者: 孙建绪 张慧 李迎 熊艺茹 董叶 郑爱萍 高翔 高静
• 来源期刊: 国际药学研究杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 地西泮 直肠溶液 有关物质
• 年，卷（期）: 2018,（5）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 400-404
• 页数: 5页
• 分类号: R917|R971
• 字数: 3810字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13220/j.cnki.jipr.2018.05.012

摘要

目的 建立高效液相色谱法(HPLC)测定地西泮直肠溶液中有关物质,并考察不同影响因素下有关物质含量的变化.方法 系统验证有关物质方法学,分别考察专属性、重复性、准确度、稳定性与方法耐用性等,并以此法研究地西泮直肠溶液在不同条件下的有关物质变化.结果 该法的检测限为15 ng/ml,定量限40 ng/ml,重复性RSD为0.04％,平均回收率为(99.52±0.38)％;地西泮直肠溶液在光照和60℃条件下有关物质显著增加,并伴有颜色改变.结论 该法简单可行,稳定可靠,可用于地西泮直肠溶液的有关物质研究;该制剂在光照与高温下会产生较多杂质,应在避光室温条件下保存.