化学药品注册检验建议

• 作者: 邓贵福
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 注册检验 药品审评 质量标准 复核意见
• 年，卷（期）: 2018,（8）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 1020-1022
• 页数: 3页
• 分类号: R914|R951
• 字数: 3962字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2018.08.024

摘要

药品注册检验包括样品检验和药品质量标准复核.实际的注册检验中常常会忽略或简化药品质量标准复核,从而不能科学地反映申报的质量标准是否适用,以及是否满足当前的技术要求.该文主要针对药品审评过程中遇到的质量标准复核等相关问题进行分析与讨论,为如何进行规范性的注册检验提供建议,以期更好地发挥注册检验作为国家药品技术审评重要技术支撑的作用.