长春西汀注射液中的基因毒性杂质研究与含量测定

• 作者: 刘勇 杨志 沈红娅 郭丽蓉 陈雪江
• 来源期刊: 中国药物经济学
• 关键词: 长春西汀注射液 基因毒性杂质 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2018,（2）
• 所属期刊栏目: 药物研究
• 页码范围: 42-44,57
• 页数: 4页
• 字数: 2866字
• 语种: 中文
• DOI: 10.12010/j.issn.1673-5846.2018.02.009

摘要

目的 分析研究长春西汀注射液中的基因毒性杂质种类及来源,并采用高效液相色谱(HPLC)法测定其含量.方法 采用HPLC法测定长春西汀注射液中所含有的基因毒性杂质的含量,并分析基因毒性杂质的来源及安全性.色谱柱:Waters XSELECT CSH C18柱(4.6×250 mm,5μm);流动相:0.2 mol/L乙酸铵-乙腈;梯度洗脱;检测波长:280 nm;进样量:10μl;柱温:25℃;流速:1.0 ml/min.结果长春西汀注射液中含有基因毒性杂质苯甲醛和糠醛,不同厂家生产的长春西汀注射液中苯甲醛和糠醛的含量略有差异,苯甲醛含量在0.03％～0.07％之间,糠醛含量在0.006％～0.050％之间.结论 长春西汀注射液中含有由辅料苯甲醇引入的基因毒性杂质苯甲醛,由辅料维生素C引入的基因毒性杂质糠醛.采用HPLC法可快速、准确的测定长春西汀注射液中两种基因毒性杂质的含量.