重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂纯度的控制方法

• 作者: 吴敏 曾根辉 杨琴 穆国会 赵宇清 钟丹彤 霍碧桃
• 来源期刊: 今日药学
• 学科: 医学
• 关键词: 重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 纯度 单体 聚合体 双链 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2018,（9）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 577-579,633
• 页数: 4页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.12048/j.issn.1674-229X.2018.09.001

摘要

目的 建立分析重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(recombinant human TNK tissue type plasminogen activator,rhTNK-tPA)纯度的方法.方法 单体、聚合体直接采用分子排阻色谱法(size-exclusion high performance liquid chromatography,SEC-HPLC)测定;双链含量的检测需用二硫苏糖醇(DDT)打开二硫键,再采用分子排阻色谱法(SEC-HPLC)测定.色谱柱:TSKgel G3000SWXL;流动相:3％ NaH2PO4-0.1％SDS(pH6.8)水溶液;流速:0.3 mL·min-1;检测波长:214 nm;柱温:25 ℃;检测时间:50 min;进样量:10 μL.结果 方法的专属性和精密度良好;3批原液的单体含量为98.8％、98.9％、99.0％;聚合体的含量为12％、1.1％、1.0％;双链含量为8.0％、7.5％、7.5％.结论 此方法准确、全面,经方法学验证可严格控制本品质量.