低分子量肝素仿制研究技术要求和监管理念的进展

• 作者: 石靖 陈思
• 来源期刊: 国际药学研究杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 低分子量肝素 安全性 等效性 质量一致性
• 年，卷（期）: 2018,（11）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 852-857
• 页数: 6页
• 分类号: R973.2
• 字数: 5897字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13220/j.cnki.jipr.2018.11.006

摘要

低分子量肝素(LMWH)在临床上广泛应用于防治血栓栓塞性疾病.由于其来源的特殊性和结构的复杂性,仿制LMWH类产品的研究和评价存在很多难点.近年来,欧美药品监管机构对LMWH仿制产品的技术要求不断完善,中国的监管理念也逐步与国际接轨.本文综述了近期国内外LMWH的技术评价进展情况,总结了目前存在的问题,为后续LMWH类仿制品的质量和疗效一致性评价提供理论的支持.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	石靖		4	1	1.0	1.0
2	陈思		1	0	0.0	0.0