德国兽药研发关键点:抗菌活性物质的质量保证

• 作者: Wilhelm Schlumbohm
• 来源期刊: 中国禽业导刊
• 年，卷（期）: 2018,（22）
• 所属期刊栏目: 特别呈现
• 页码范围: 10-11,13
• 页数: 3页
• 语种: 中文

摘要

欧盟/欧洲经济区的发证机关可将活性物质质量记录在案,需向其提供化学、生产和控制(CMC)的全部细节及活性物质主文件(ASMF)或适用性证书(CEP).要获得ASMF或CEP,活性物质制造商要向各国国家药品监管机构(NCAs)或欧洲药品管理局(EMA)提供相关文件进行评估.另外,需要说明的是,直接基因产品(蛋白质)、从人类和动物组织获得的产品、疫苗、血液制品不属于活性物质主文件和适用性证书范围.