补肾调冲方联合阿仑膦酸钠治疗绝经后老年退行性骨质疏松症的有效性及安全性:随机对照临床试验方案

• 作者: 宋静 李莉 琪美格 祁璘
• 来源期刊: 中国组织工程研究
• 学科: 医学
• 关键词: 补肾调冲方 阿仑膦酸钠 绝经后老年退行性骨质疏松症 碱性磷酸酶 骨钙素 雌二醇 促卵泡刺激素 促黄体生成素 白细胞介素 组织工程
• 年，卷（期）: 2018,（8）
• 所属期刊栏目: 骨组织构建
• 页码范围: 1173-1177
• 页数: 5页
• 分类号: R318
• 字数: 4308字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.0134

摘要

背景:阿仑膦酸钠是目前治疗骨质疏松症的常用西药之一,但不良反应较多.传统中药复方-补肾调冲方的主要成分为淫羊藿,药理研究显示淫羊藿主要活性成分淫羊藿苷,具有雌激素样作用,能防止骨量丢失和提高骨结构性能,在治疗绝经后老年退行性骨质疏松症方面有确切疗效.目的:试验假设补肾调冲方联合阿仑膦酸钠治疗绝经后老年退行性骨质疏松症较单独应用阿仑膦酸钠治疗有更好的疗效及安全可靠.方法:将绝经后老年退行性骨质疏松症患者200例随机分为观察组和对照组,对照组给予阿仑膦酸钠片10 mg/d和碳酸钙D3咀嚼片0.6 g/d口服,观察组在对照组治疗的基础上内服补肾调冲方,1剂/d,常规水煎分2次服用,两组疗程均为6个月.试验的主要观察指标为两组治疗6个月后的治疗总有效率变化;次要观察指标为两组治疗前,治疗6个月后的腰背部疼痛目测类比评分、腰椎L2-4骨密度、血清钙、磷、碱性磷酸酶、骨钙素、雌二醇、促卵泡刺激素、促黄体生成素、白细胞介素1,6 水平变化,治疗6个月后不良反应发生率变化.试验经青海大学附属医院伦理委员会批准(审批单位:青海大学附属医院,审批号:QHY1703F).研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求.参与者本人对试验方案和过程均知情同意,并签署知情同意书.试验于2018年1月开始进行患者招募,样本及数据收集时间为2018年1月至2018年12月,结果指标分析时间为2019年3月,于2019年4月完成试验.文章结果将以科学会议报告,或在同行评议的期刊上发表传播.试验已在中国临床试验注册中心注册(注册号:ChiCTR-IOR-17013947),方案版本号1.0.讨论:希望通过此试验,证实与单独给予阿仑膦酸钠治疗绝经后老年退行性骨质疏松症患者相比,补肾调冲方联合阿仑膦酸钠治疗能取得更好的效果.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李莉	青海大学附属医院肿瘤妇科	115	514	13.0	15.0
2	琪美格	青海大学附属医院肿瘤妇科	17	80	6.0	8.0
3	祁璘	青海大学附属医院肿瘤妇科	8	52	4.0	7.0
4	宋静	青海大学附属医院肿瘤妇科	5	9	2.0	3.0