钙测定试剂盒国家监督抽验质量分析

• 作者: 张向崇 游延军 王刚林 蒲小聪 许欣 陈蕊
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 钙测定试剂盒 国家监督抽验 质量评估 行业标准 标准物质
• 年，卷（期）: 2018,（20）
• 所属期刊栏目: 监管实践
• 页码范围: 87-90
• 页数: 4页
• 分类号: R981|R955
• 字数: 4394字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2018.20.028

摘要

目的 评估现阶段临床用钙测定试剂盒的质量.方法 国家监督抽验中,依据注册产品标准或技术要求,对准确性、重复性和线性范围进行法定检验,并依据行业标准对准确性和重复性进行探索性研究.结果 在法定检验中,总共52批次产品,50批次全部参数均合格(96.15％),而探索性研究中仅39批次能全部满足要求(78.00％).结论 市场上的钙测定试剂盒或有一些性能指标不高的风险,为提高产品质量、更好地服务于大众健康,建议在注册检验或出厂检验中,统一参考行业标准及使用国家或国际参考物质.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	蒲小聪		12	9	2.0	2.0
2	许欣	四川大学华西公共卫生学院	83	617	12.0	21.0
3	游延军	四川大学华西公共卫生学院	14	7	2.0	2.0
5	陈蕊		6	2	1.0	1.0
8	张向崇		2	0	0.0	0.0
9	王刚林		4	11	2.0	3.0