D-二聚体质控品的制备及性能评价

• 作者: 吴立翔 张阳 杨清堂
• 来源期刊: 国际检验医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 质控品 D-二聚体 稳定性
• 年，卷（期）: 2018,（7）
• 所属期刊栏目: 论著·基础研究
• 页码范围: 776-778,783
• 页数: 4页
• 分类号: R446.1
• 字数: 4307字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-4130.2018.07.003

摘要

目的 研制一种D-二聚体质控品,并对其稳定性进行评价.方法 采用无传染标志[人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、梅毒抗体等均为阴性]混合血浆制备质控品,并对其精密度、稳定性进行评价.结果 自制的质控品批内及批间不精密度结果分别为1.83%、3.02%,均符合1/4 CLIA'88及1/3 CLIA'88可接受性能指标规定.于-20 ℃条件下保存12个月,偏移结果和瓶间均一性(变异系数)均符合1/2 CLIA'88可接受性能指标规定.结论 自制质控品的均一性和稳定性良好,可用于D-二聚体检测室内质量控制.