体外群体生物等效性的统计分析方法

• 作者: 姜福林 管宴萍 钟国平 黄民
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 体外数据 群体生物等效性 美国食品药品监督管理局 统计分析方法 混合标度法 布地奈德
• 年，卷（期）: 2018,（23）
• 所属期刊栏目: 研究方法
• 页码范围: 2771-2774
• 页数: 4页
• 分类号: R97
• 字数: 3313字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2018.23.025

摘要

美国食品药品监督管理局指导原则表明原研药以及仿制药的生物等效性可用体内外数据或体内数据评价,而体外数据的评价方法依赖于体外群体生物等效性(PBE)方法.关于体外群体生物等效性的执行在美国食品药品监督管理部门出台的相关法案中已有明确要求,其运用越来越得到申办者的重视,但国内尚属起步阶段且未付诸实用.因此,本文通过介绍体外群体生物等效性的评价准则,判断界限,相关参数的讨论以及计算方法并列举实例说明,以期为国内群体生物等效性评价提供科学性参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	钟国平	中山大学药学院临床药理研究所	35	185	8.0	11.0
3	黄民	中山大学药学院临床药理研究所	120	909	17.0	25.0
5	姜福林	中山大学药学院临床药理研究所	3	1	1.0	1.0
7	管宴萍	中山大学药学院临床药理研究所	3	1	1.0	1.0