六西格玛理论在4种胱抑素C试剂性能评价中的应用

• 作者: 吉永 吴晓明 孔凡斌 李铮 袁勇 陈琪 高辉
• 来源期刊: 国际检验医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 胱抑素C 六西格玛 质量目标指数 精密度 偏倚
• 年，卷（期）: 2018,（5）
• 所属期刊栏目: 论著·临床研究
• 页码范围: 591-594
• 页数: 4页
• 分类号: R-331|R446.1
• 字数: 3737字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-4130.2018.05.021

摘要

目的 测定4种胱抑素C(CysC)试剂的精密度和准确度,并根据六西格玛(σ)参数为新开展项目初步选择合适的检测系统,再对选出的试剂进行全面评价.方法 用患者新鲜混合血清评价4种CysC试剂(A、B、C、D)的不精密度(CV％),通过测定2016年卫计委室间质评CysC项目的5个标本来评价各试剂盒的偏倚(Bias％),通过卫计委室间质评规定的总允许误差(TEa)计算西格玛值和质量目标指数(QGI),绘制西格玛验证图,对结果进行比较分析.再对西格玛值最高的试剂盒进行线性范围验证、干扰实验、临床可报告范围验证和生物参考区间的验证.结果 4种CysC试剂(A、B、C、D)的不精密度分别是6.11％、5.39％、3.13％、3.66％,偏倚分别是4.63％、4.42％、5.38％、1.09％,西格玛水平分别是4.15σ、4.75σ、7.87σ、7.90σ,A、B试剂盒的QGI分别是0.50、0.55.西格玛验证图得出A、B试剂性能为良好水平,C、D试剂性能为世界一流水平.4种试剂中,D试剂的总体性能最好.再对D试剂进行线性范围验证、干扰实验、临床可报告范围验证和生物参考区间的验证,结果均符合说明书的申明及临床的需求.结论 西格玛性能验证能直观地反映出不同试剂之间的性能差异,能用于试剂盒的初步筛选.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	袁勇	昆明医科大学附属延安医院检验科	26	71	4.0	7.0
2	陈琪	昆明医科大学附属延安医院检验科	3	14	2.0	3.0
3	高辉	昆明医科大学附属延安医院检验科	15	38	4.0	5.0
4	李铮	昆明医科大学附属延安医院检验科	5	13	3.0	3.0
5	孔凡斌	昆明医科大学附属延安医院检验科	2	11	2.0	2.0
6	吴晓明	昆明医科大学附属延安医院检验科	1	3	1.0	1.0
7	吉永	昆明医科大学附属延安医院检验科	1	3	1.0	1.0