冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗强制降解的稳定性研究

• 作者: 佟巍 刘建凯 刘翠 孙晓东 张腾腾 张静飞
• 来源期刊: 国际生物制品学杂志
• 关键词: 嗜血菌,流感,b型 疫苗,结合 应力,物理 药物稳定性
• 年，卷（期）: 2019,（2）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 57-60
• 页数: 4页
• 字数: 2305字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.02.002

摘要

目的 通过强制降解试验观察冻干b型流感嗜血杆菌(Haemophilus in fluenzae type b, Hib)结合疫苗在高温、高湿、强光照射下的稳定性,为疫苗生产工艺、包装材料和贮存条件的确定提供科学依据.方法 分别采用40℃温度、(75±5)％相对湿度、(4 500±500)lx光照处理冻干Hib结合疫苗,取样,按中国药典2015年版三部的要求进行疫苗的全部项目检测.结果 冻干Hib疫苗经40℃处理10d,水分由2.0％上升至2.9％,多糖分子大小(分配系数＜0.2的洗脱液回收率)由94％下降至85％,但两者仍分别符合≤3.0％和＞60％的质量标准;而高分子结合物含量由87％降至75％,已不符合≥80％的质量标准.(75±5)％相对湿度和(4 500±500) lx光照处理10d对疫苗的影响不明显,疫苗质量指标仍符合规定.结论 高温是影响冻干Hib结合疫苗稳定性的主要因素.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张静飞	北京民海生物科技有限公司结合疫苗新技术研究北京市重点实验室	7	1	1.0	1.0
2	刘建凯	北京民海生物科技有限公司结合疫苗新技术研究北京市重点实验室	11	6	1.0	2.0
3	孙晓东	北京民海生物科技有限公司结合疫苗新技术研究北京市重点实验室	3	2	1.0	1.0
4	张腾腾	北京民海生物科技有限公司结合疫苗新技术研究北京市重点实验室	1	0	0.0	0.0
5	佟巍	北京民海生物科技有限公司结合疫苗新技术研究北京市重点实验室	3	2	1.0	1.0
6	刘翠	北京民海生物科技有限公司结合疫苗新技术研究北京市重点实验室	1	0	0.0	0.0