四种国产化学发光免疫分析系统检测C-肽和胰岛素的性能验证

• 作者: 宋妙丽 朱耿超 杨辰 石燕 魏佳玲 魏衍财
• 来源期刊: 标记免疫分析与临床
• 关键词: 化学发光 方法 评价研究
• 年，卷（期）: 2019,（1）
• 所属期刊栏目: 实验室质量管理
• 页码范围: 165-168
• 页数: 4页
• 字数: 3229字
• 语种: 中文
• DOI: 10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.01.041

摘要

目的 对四种国产化学发光免疫分析设备(新产业、迈瑞、安图、长光华医,随意标定为A、B、C、D)的配套定量检测试剂盒中C-肽和胰岛素进行性能验证,评价其是否满足本实验室的质量管理要求,同时给其他相关实验室在国产设备使用方面一个参考.方法 方法学性能验证.参考美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)文件要求和相关文献,对四种国产设备配套的C-肽和胰岛素进行精密度验证、方法学比对、分析测量范围验证、生物参考范围和携带污染进行验证.结果 四种国产化学发光检测系统的C-肽和胰岛素项目的精密度验证结果均符合本实验室质量要求;四种国产检测系统与进口设备测定结果之间的相关性显著(均P＜0.05),相关系数在0.61～1.0之间;分析测量范围、生物参考区间和携带污染验证结果均符合要求.结论 四种国产化学发光设备的C-肽和胰岛素项目的精密度、分析测量范围、生物参考区间和携带污染等基本能满足临床需要,与进口设备检测结果相比较其相关性尚可,但医学决定水平处偏倚可接受性差.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨辰	南京医科大学附属苏州医院核医学科	17	60	6.0	6.0
2	魏佳玲	南京医科大学附属苏州医院核医学科	5	25	4.0	5.0
3	魏衍财	南京医科大学附属苏州医院核医学科	8	25	3.0	4.0
4	朱耿超	南京医科大学附属苏州医院核医学科	9	40	4.0	6.0
5	宋妙丽	南京医科大学附属苏州医院核医学科	9	30	4.0	5.0
6	石燕	南京医科大学附属苏州医院核医学科	8	18	3.0	3.0