低pH孵放病毒灭活处理对马破伤风免疫球蛋白F(ab')2质量的影响

• 作者: 包正琦 张光磊 张玲玲 戴于栋 段丽娟 高建军
• 来源期刊: 微生物学免疫学进展
• 学科: 医学
• 关键词: 马破伤风免疫球蛋白F(ab')2 低pH孵放病毒灭活法 抗体效价 F(ab')2含量
• 年，卷（期）: 2019,（1）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 40-43
• 页数: 4页
• 分类号: R392
• 字数: 2624字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13309/j.cnki.pmi.2019.01.007

摘要

目的 考察低pH孵放病毒灭活处理对马破伤风免疫球蛋白F(ab')2质量的影响.方法 取马破伤风免疫球蛋白F(ab')24份,分别调整pH至3.8、4.1、4.4及6.5,于(25±1)℃条件下放置21 d后取样测定抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab')2含量,评估低pH孵放病毒灭活法对上述质量指标的影响;以1 mL/瓶的规格分装经低pH孵放病毒灭活处理的马破伤风免疫球蛋白F(ab')2,于(25±1)℃条件下存放6个月,定期取样并进行抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab')2含量检测,评估其稳定性.结果 马破伤风免疫球蛋白F(ab')2经低pH孵放病毒灭活后,其抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab')2含量未发生明显变化;样品于(25±1)℃条件下存放6个月后,抗体效价和F(ab')2含量均符合《中华人民共和国药典》2015版(三部)的要求.结论 低pH孵放病毒灭活法适用于马破伤风免疫球蛋白F(ab')2病毒的灭活.