国内外药用辅料变更管理制度研究

• 作者: 阎文君
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 药用辅料 药物主文件 变更管理
• 年，卷（期）: 2019,（2）
• 所属期刊栏目: 管理研究
• 页码范围: 156-160
• 页数: 5页
• 分类号: R95
• 字数: 5654字
• 语种: 中文

摘要

药用辅料是药物制剂的重要组成部分,对保证药品质量至关重要.本文通过对国外药用辅料变更管理制度的研究及对我国药用辅料变更管理制度的梳理,提出辅料变更管理建议,以期在我国药用辅料监管改革及仿制药一致性评价深入推进的过程中,优化药用辅料变更管理,加快推动医药产业向更健康的方向发展.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	阎文君	沈阳药科大学工商管理学院	1	0	0.0	0.0