美国药品主文件年报递交要求与实践

• 作者: 施一然 梁毅
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 药品主文件 年报 授权信 药品申请 药品监管
• 年，卷（期）: 2019,（10）
• 所属期刊栏目: 管理科学
• 页码范围: 65-68
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 字数: 4170字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2019.10.021

摘要

目的 为制药企业向美国递交出口原料药的药品主文件年报更新提供参考.方法 梳理美国医药法规及美国食品药物管理局关于药品主文件年报的规定,结合年报递交实践总结相关要求.结果与结论 一份完整的药品主文件年报至少包括封面信、行政信息、授权用户的完整列表及自上次年报更新后递交修订的完整列表.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	梁毅	中国药科大学国际医药商学院	327	1102	14.0	18.0
2	施一然	中国药科大学国际医药商学院	2	2	1.0	1.0