妇科痛经分散片的制备工艺研究及质量评价

• 作者: 康丽 徐焕焕 李越 王秀丽 马秀丽
• 来源期刊: 北京中医药大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: 痛经 分散片 乌头生物碱 粉末直压法
• 年，卷（期）: 2019,（3）
• 所属期刊栏目: 中药制剂
• 页码范围: 219-225
• 页数: 7页
• 分类号: R283.4
• 字数: 6037字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-2157.2019.03.007

摘要

目的 确定妇科痛经分散片的处方和制备工艺,并建立其质量标准.方法 经过系列单因素筛选,初步确定填充剂、崩解剂等辅料的种类和用量范围,在此基础上通过D-最优混料设计筛选确定,进一步再通过单因素筛选确定助流剂、矫味剂用量,确定妇科痛经分散片处方,并检测其崩解时限、硬度、脆碎度、片重差异、毒性成分3种双酯型乌头生物碱的含量及指标性成分6-姜辣素的含量.结果 妇科痛经分散片的最佳处方为药粉35.00％,微晶纤维素(MCC) 17.90％,山梨醇6.75％,交联聚维酮(PVPP) 19.70％,低取代羟丙基纤维(L-HPC) 17.40％,阿斯巴甜0.75％、柠檬酸1.00％,微粉硅胶1.00％,硬脂酸镁0.50％;平均崩解时限(50.83±1.47)s,平均硬度(6.44±0.27) kg/cm2,平均脆碎度1.95％,片重差异1.09％,未检测到新乌头碱、乌头碱和次乌头碱3种剧毒双酯型生物碱,6-姜辣素质量分数(0.617 0±0.007 9) mg/g.结论 制备的妇科痛经分散片剂外观光洁,崩解时限、硬度、脆碎度、片重差异以及3种双酯型乌头生物碱的含量均符合2015年版《中国药典》要求,指标性成分6-姜辣素含量均匀.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王秀丽	北京中医药大学中药学院	61	264	8.0	13.0
2	马秀丽		17	54	5.0	7.0
3	李越	北京中医药大学中药学院	7	1	1.0	1.0
4	康丽		6	14	2.0	3.0
5	徐焕焕	北京中医药大学中药学院	6	12	2.0	3.0