欧盟药品加速审评政策及实证分析

• 作者: 周斌 李轩 杨庆
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 欧盟 欧洲药品管理局 药品 加速审评
• 年，卷（期）: 2019,（4）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 443-447
• 页数: 5页
• 分类号: R951
• 字数: 6104字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.04.03

摘要

目的:为我国新药审评审批制度的深入改革提供参考.方法:系统分析欧盟药品加速审评政策的法律基础,并与其他同类政策进行比较;对加速审评流程的关键环节,尤其是加速审评申请的递交前准备、许可前检查、申请的递交和评估等详细流程进行介绍.以Maviret为实例进行个案剖析,实证分析欧盟加速审评政策的应用效果.结果:加速审评是欧盟促进患者尽早获得新药的几项法律条款之一,与条件上市许可、同情用药、优先药物计划、孤儿药认定、医院豁免等政策一样作为在欧盟尽早获得新药的主要途径之一.当药物具备充分的治疗数据、具有重大公共健康利益和治疗创新性时,即有望获得加速审评.在欧盟法规(726/2004/EC)的基础上,欧洲药品管理局(EMA)不断完善加速审评政策体系,相继发布了相关指导原则(指南)与加速审评程序的执行时间表,为该政策的切实落地提供了详细、具体的指导.一旦药物进入加速审评程序,则其审评时间将由标准审评程序的210日缩短至150日.治疗丙型肝炎病毒感染的新药Maviret从2017年1月20日开始加速审评,直到2017年6月22日获得EMA人用药品委员会(CHMP)发布批准其上市许可的肯定意见,整个流程不到半年.结论:欧盟药品加速审评政策既有完善的立法支持,又有详细具体的实施细则和执行时间表,能够加快一些公众急需的、具有特殊医疗优势的药品的上市速度.