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HAV抗原检测ELISA试剂盒的验证及应用
HAV抗原检测ELISA试剂盒的验证及应用
作者:
姜莉
廉亚茹
张浩然
杨二霞
杨蓉
苏杰
龙润乡
基本信息来源于合作网站,原文需代理用户跳转至来源网站获取
肝炎抗原,甲型
肝炎疫苗,甲型
酶联免疫吸附测定
摘要:
目的 验证甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)(甲肝疫苗)生产场地变更后原生产场地制备的ELISA试剂盒对HAV抗原检测的一致性.方法 用原生产场地制备的抗HAV多克隆抗体包被的酶标板 、辣根过氧化物酶标记的抗HAV抗体制备ELISA试剂盒,并对该试剂盒进行线性 、精密度 、准确度 、专属性和稳定性验证,同时用该试剂盒检测甲肝疫苗中间品的HAV抗原浓度,考察其适用性.结果 在新生产场地中ELISA试剂盒的检测线性范围为0.2~6.4 IU/ml,线性决定系数大于0.99.该试剂盒的精密度良好,检测结果的变异系数均小于15%.不同HAV抗原浓度样品的回收率为84% ~104%.该试剂盒可特异性检测HAV,不与非HAV及HAV培养基质发生反应.包被抗体的酶标板于37℃ 放置7 d对检测结果没有影响.该试剂盒检测结果显示,HAV收获液 、HAV纯化液和甲肝疫苗半成品的平均HAV抗原浓度分别为213.25、146.70和48.91 IU/ml,符合在生产过程中HAV抗原含量下降的规律.结论 原生产场地制备的ELISA试剂盒可用于检测新生产场地生产的甲肝疫苗.
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HAV抗原检测ELISA试剂盒的验证及应用
来源期刊
国际生物制品学杂志
学科
关键词
肝炎抗原,甲型
肝炎疫苗,甲型
酶联免疫吸附测定
年,卷(期)
2019,(4)
所属期刊栏目
论著
研究方向
页码范围
193-197
页数
5页
分类号
字数
3911字
语种
中文
DOI
10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.04.009
五维指标
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研究起点
研究来源
研究分支
研究去脉
引文网络交叉学科
相关学者/机构
期刊影响力
国际生物制品学杂志
主办单位:
中华医学会
上海生物制品研究所有限责任公司
出版周期:
双月刊
ISSN:
1673-4211
CN:
31-1962/R
开本:
大16开
出版地:
上海市长宁区安顺路350号
邮发代号:
4-228
创刊时间:
1978
语种:
chi
出版文献量(篇)
2274
总下载数(次)
43
总被引数(次)
2397
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