牛血清白蛋白残留量检测试剂盒内部参考品的制备及标定

• 作者: 刘菊 卓金蓉 吕冰凌 周扬 巫涛 江莉 罗静 袁良玉
• 来源期刊: 国际生物制品学杂志
• 关键词: 血清白蛋白,牛 参考标准 试剂盒 日本脑炎疫苗
• 年，卷（期）: 2019,（4）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 189-192
• 页数: 4页
• 字数: 2197字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.04.008

摘要

目的 制备牛血清白蛋白(bovine serum albumin,BSA)残留量检测试剂盒的内部参考品,用于考察试剂盒的稳定性.方法 首先对乙型脑炎减毒活疫苗生产过程中的3种工作液(病毒稀释液 、病毒浸泡液 、细胞上清液)进行BSA残留量检测.然后选择BSA含量适宜的工作液,适当稀释后制成内部参考品.由2名实验人员同时选取3个不同批号的试剂盒,在不同的日期进行3次检测,对内部参考品进行标定,并根据标定结果确定其赋值范围.分别采用方差分析和t检验对不同批号试剂盒和不同实验人员的检测结果进行比较.标定后连续8个月共20次使用该参考品考察试剂盒的稳定性.结果 根据BSA残留量检测结果,选择病毒浸泡液,以疫苗冻干保护剂3倍稀释后制成内部参考品.2名实验人员的108次检测均值为33.46 ng/ml,标准差为2.15 ng/ml,变异系数为6.40％.根据标定结果,确定内部参考品的赋值范围为27.01～39.91 ng/ml.不同批号试剂盒检测结果的差异有统计学意义(F=11.497,P<0.01),不同实验人员检测结果的差异无统计学意义(t=0.500,P>0.05).采用5个批号试剂盒总共对该参考品进行20次检测,BSA残留量均在30.00～36.63 ng/ml范围内,均值为33.14 ng/ml,标准差为1.73 ng/ml,变异系数为5.20％,不同批号试剂盒检测结果的差异无统计学意义(F=0.997,P>0.05).结论 制备的BSA残留量检测试剂盒内部参考品可用于试剂盒的稳定性考察.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	袁良玉	成都生物制品研究所有限责任公司质量检定室	8	9	2.0	3.0
2	吕冰凌	成都生物制品研究所有限责任公司质量检定室	9	6	1.0	2.0
3	卓金蓉	成都生物制品研究所有限责任公司质量检定室	7	5	2.0	2.0
4	江莉	成都生物制品研究所有限责任公司质量检定室	7	4	1.0	1.0
5	罗静	成都生物制品研究所有限责任公司质量管理部	8	21	2.0	4.0
6	周扬	成都生物制品研究所有限责任公司总经理办公室	3	0	0.0	0.0
7	巫涛	成都生物制品研究所有限责任公司质量检定室	2	0	0.0	0.0