抗体偶联药物抗CD30-MCC-DM1的制剂处方研究

• 作者: 吴劲松 张一帆 张恒宾 徐珺 曹雪梅 杨彤 沈毅珺
• 来源期刊: 中国医药生物技术
• 关键词: 抗体偶联药物 CD30 制剂处方 精氨酸盐酸盐
• 年，卷（期）: 2019,（6）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 500-505
• 页数: 6页
• 字数: 4931字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-713X.2019.06.004

摘要

目的 筛选并确定新型抗体偶联药物抗CD30-MCC-DM1(F0002-ADC)的制剂处方,解决该药溶解度偏低、冻干制剂含水量较高等问题,进而得到适用于该药物的制剂处方.方法 对缓冲盐、pH值、蛋白保护剂以及助溶剂等条件或参数设计实验进行考察.结果 得到了蛋白浓度5 g/L、pH 5.0、缓冲盐枸橼酸浓度10 mmol/L、蛋白保护剂蔗糖浓度6％(w/v)、表面活性剂聚山梨酯20浓度0.02％(w/v)以及助溶剂盐酸精氨酸浓度3％(w/v)的制剂处方,制得的冻干制剂含水量低于3％.结论 该制剂配方能提高药物溶解度、降低冻干制剂含水量,并通过长期稳定性实验验证了该配方能满足F0002-ADC的临床需求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	吴劲松		5	8	2.0	2.0
2	徐珺		1	0	0.0	0.0
3	曹雪梅		1	0	0.0	0.0
4	张一帆		1	0	0.0	0.0
5	杨彤		1	0	0.0	0.0
6	沈毅珺		3	6	2.0	2.0