肿瘤治疗抗体偶联药物首次临床试验起始剂量的拟定

• 作者: 王庆利 王海学 闫莉萍
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 抗体偶联药物 肿瘤治疗 非临床安全性研究 首次临床试验起始剂量
• 年，卷（期）: 2017,（17）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 1725-1727
• 页数: 3页
• 分类号: R979.1
• 字数: 3055字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2017.17.032

摘要

肿瘤治疗抗体偶联药物通过靶向释放药物,可极大地降低细胞毒药物的毒性风险,提高治疗指数.抗体偶联药物的组成复杂,与裸单抗和细胞毒药物相比,抗体偶联药物的研发具有更大的挑战.全新抗体偶联药物从临床前向临床推进过程中,首次临床试验起始剂量的确定非常复杂且很具有挑战性.本文综述了支持抗体偶联药物首次临床试验的非临床安全性研究,探讨了合适的首次临床试验起始剂量拟定方法,基于猴最高非严重毒性剂量(HNSTD)的1/6和啮齿动物10％动物可见严重毒性的剂量(STD10)的1/10(按照体表面积计算),基于猴或大鼠未见明显毒性反应剂量(NOAEL)的1/10(按照公斤体重计算)估算的起始剂量相对安全.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王庆利		71	261	7.0	15.0
2	王海学		39	83	6.0	8.0
3	闫莉萍		8	2	1.0	1.0