期中分析在药物临床试验中的价值

• 作者: 李先涛 梁伟雄 温泽淮 王奇
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 临床试验 期中分析 数据与安全监测组 药物不良反应 固定样本设计
• 年，卷（期）: 2005,（1）
• 所属期刊栏目: 设计·统计·方法
• 页码范围: 112-115
• 页数: 4页
• 分类号: R311
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-2501.2005.01.025

摘要

期中分析是指在一个临床试验正式完成之前的任何时间内,为了比较组间的有效性和/或安全性而进行的分析.在新药开发中,期中分析被认为是一种有力的工具.期中分析的目的是及早终止试验.如果出现以下几种情况即可做出停止试验的决定:所研究药物的有效性已清楚;预期的组间效应差异不可能达到;出现了无法耐受的药物不良反应.期中分析现已被广泛用于大规模的临床试验中,如果Ⅰ型错误或检验效能没有降低,且能比固定样本设计节省30%～40%的样本量,能够有效控制偏倚,对保证临床试验结果的真实性起着重要的作用.