药物临床试验不良事件监管问题分析

• 作者: 元唯安 彭朋 汤洁 胡薏慧 蒋健
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 临床试验 不良事件 安全性评价
• 年，卷（期）: 2018,（1）
• 所属期刊栏目: 临床药理学
• 页码范围: 78-82
• 页数: 5页
• 分类号: R969.3
• 语种: 中文
• DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2018.01.015

摘要

目的:研究药物临床试验不良事件监管过程中存在的问题.方法:通过查阅机构临床试验相关资料,分析2011年至2016年承担的完成临床部分的U-Ⅳ期及上市后再评价药物临床试验中不良事件的监管质量.结果:对165项药物临床试验的所有不良事件及其中的39人次严重不良事件整理后,获得实验室检查类不良事件有无漏记、原始病历和病例报告表的不良事件记录一致性、不良事件跟踪及复查情况、不良事件记录的及时率、严重不良事件是否按规定时间上报5个监控问题影响因素的相关数据.结论:现有药物临床试验安全性评价体系尚存在一定问题,要解决这些问题,必须加强研究者的培训和全方位的过程管理.