临床试验中不良事件的管理

• 作者: 任明 商洪才 张伯礼 张俊华 戴国华 曹红波 王辉 项耀祖
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 临床试验 不良事件的管理 药物临床试验质量管理规范
• 年，卷（期）: 2008,（5）
• 所属期刊栏目: 药物不良反应
• 页码范围: 452-454,457
• 页数: 4页
• 分类号: R954|R969.4
• 字数: 4134字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2008.05.017

摘要

不良事件的管理是大样本多中心临床试验质量控制的重点,由于参加中心多,研究者对不良事件的理解程度参差不齐,给不良事件的管理带来一定难度.本文明确了定义不良事件有3个关键点,讨论了大样本临床试验中不良事件的收集方法,对不良事件性质的判断、不良事件的记录、随访和汇报的细节问题进行了探讨,强调了监查员在大样本临床试验不良事件管理中的重要作用.