医疗器械临床试验不良事件监控质量调查

• 作者: 于秀淳 周珂 孙海宁
• 来源期刊: 中国医疗设备
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 临床试验 不良事件 监控质量
• 年，卷（期）: 2016,（11）
• 页码范围: 129-132
• 页数: 4页
• 分类号: R197.323.2
• 字数: 4992字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2016.11.038

摘要

目的：促进我院医疗器械临床试验不良事件的规范化管理。方法科室展开针对医疗器械不良事件的专项整改活动，通过问卷的形式调查整改前后研究人员对利益冲突的认知程度。对照医疗器械临床试验不良事件认知评分标准，统计整改前后研究者对医疗器械不良事件的认知得分情况，并对整改后不良事件监控实施中仍存在问题进行分析。结果经过整治后，研究人员对不良事件的认知程度显著提高（P<0.001），各调查要点的得分率均显著提高（P<0.05）。但整改后研究者对医疗器械临床试验不良事件的平均认知得分还存在较大改进空间。“受试者保护”要素的得分率最低，反映出研究人员对受试者权益的不重视。另外，整改后不良事件的预防、报告及受试者保护等方面仍存在不规范现象。结论加强对医疗器械临床试验不良事件的监控作用，不断完善安全性监控体系，才能提高医疗器械临床试验的质量和水平。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	孙海宁	济南军区总医院骨病科	29	193	8.0	12.0
2	于秀淳	济南军区总医院骨病科	201	856	13.0	17.0
3	周珂	济南军区总医院骨病科	4	17	3.0	4.0