儿科药物临床试验不良事件管理的方案设计质量调查

• 作者: 丁倩 宋丽娟 王晓玲 赵立波 郭春彦
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 儿科 药物临床试验 不良事件
• 年，卷（期）: 2020,（1）
• 所属期刊栏目: 读者园地
• 页码范围: 88-90
• 页数: 3页
• 分类号: R97
• 字数: 2570字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.01.024

摘要

目的 回顾性分析本院药物临床试验不良事件管理的方案设计状况.方法 调查我院2009年至今承接的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验方案,对照不良事件的方案设计质量评分标准,回顾性分析不良事件设计质量的年均得分及各要素得分率情况.结果 本院药物临床试验不良事件管理方案设计质量年均得分及各方面得分率呈现逐年增长的趋势.但部分调研项目仍存在不良事件管理的方案设计缺失,其中得分率较低的指标为不良事件的评价标准(63％)、不良事件的处理及随访(65％)和不良事件的相关定义(67％).同时根据儿童特殊性以及儿科药物临床试验实际操作经验,设计了2项儿童特殊要素,结果显示得分率也较低,分别是对于无法充分表达的低龄儿童,设计适宜儿童填写的日记卡或安排专人负责记录日记卡(30％)和按年龄段制定不良事件严重程度分级标准(18％).结论 试验方案中完善而周全的不良事件管理设计是项目安全性评价质量的重要保证.考虑到儿童的特殊情况,应基于其自身特点设计适宜于儿童的不良事件管理方案.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王晓玲	国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床研究中心	9	11	2.0	3.0
2	丁倩	国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床研究中心	2	0	0.0	0.0
3	赵立波	国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床研究中心	3	0	0.0	0.0
4	郭春彦	国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床研究中心	1	0	0.0	0.0
5	宋丽娟	国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床研究中心	1	0	0.0	0.0