基于风险的临床试验质量管理

• 作者: 宋梅宁 李博洋 王永芳
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 临床试验 风险 质量管理
• 年，卷（期）: 2020,（10）
• 所属期刊栏目: 综述与讲座
• 页码范围: 1195-1200
• 页数: 6页
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2020.10.016

摘要

本文依据《药物临床试验质量管理规范》相关规定,结合国内外发布的关于质量风险管理、基于风险的质量管理、风险管理等相关规定,从申办者角度梳理总结临床试验基于风险的质量管理的全过程以及每一过程的相关规定与建议,为下一步具体开展基于风险的质量管理工作提供理论基础.