临床试验基于风险的管理研究进展

• 作者: 肖亮 郑高哲 黄瑜敏
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 临床研究 信息化技术 基于风险的管理 GCP
• 年，卷（期）: 2017,（8）
• 所属期刊栏目: 综述与讲座
• 页码范围: 955-960
• 页数: 6页
• 分类号: R969
• 语种: 中文

摘要

随着临床研究信息技术的普及,临床试验数据处理与统计方法的应用发展,以及通过远程的方法处理现场的工作和计算机自动化取代人工,临床研究行业逐步演变出了基于风险的管理模式.20年后的今天,人用药品注册技术要求国际协调会议(international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use,ICH)发布了新版药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP),欧美监管部门也颁发了临床试验监管新的指导原则,临床研究行业正在催生一个重大的变革.在临床试验基于风险的管理模式中,信息化技术和专业化的执行团队都将扮演重要的角色.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	肖亮		2	2	1.0	1.0
2	郑高哲		1	1	1.0	1.0
3	黄瑜敏		1	1	1.0	1.0