药物临床试验伦理审查质量风险的管理研究Δ

• 作者: 于浩 李可欣 武志昂 潘岩 薛薇
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验 伦理审查 风险管理 层次分析法 专家意见法
• 年，卷（期）: 2020,（10）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 1153-1157
• 页数: 5页
• 分类号: R969.4|R-052
• 字数: 7090字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.10.01

摘要

目的:为提高我国药物临床试验伦理审查质量、保障受试者权益提供参考.方法:以风险管理理论为指导,运用文献研究法、专家意见法和层次分析法对药物临床试验伦理审查流程进行梳理,提取并确定影响伦理审查质量的风险因素及其权重,并对我国药物临床试验伦理审查工作提出改进建议.结果与结论:构建的药物临床试验伦理审查风险指标体系包括5个方面共31个影响因素,其中影响药物临床试验伦理审查质量的5个方面的重要性(权重)排序依次为医学伦理委员会的自身建设(0.263 5)、审查会议的管理(0.251 4)、跟踪审查(0.194 5)、审查申请的受理与处理(0.189 2)、文件档案的管理(0.101 4);权重较高的影响因素包括"讨论投票过程利益冲突人员回避(0.078 7)""对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开会议讨论(0.070 5)""明确伦理审查工作流程及时间并对外公示(0.059 8)""统一、规范的审查标准与批准标准(0.052 1)"等.建议可通过讨论投票环节利益冲突人员予以回避,对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开伦理会议讨论,明确伦理审查工作流程及时间,建立统一、规范的审查标准和批准标准等方式提高药物临床试验伦理审查的质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	武志昂	沈阳药科大学工商管理学院	100	343	9.0	14.0
3	潘岩	沈阳药科大学工商管理学院	12	40	3.0	6.0
4	李可欣	北京医院临床试验研究中心	21	28	3.0	5.0
5	薛薇	北京医院临床试验研究中心	10	13	2.0	3.0
6	于浩	沈阳药科大学工商管理学院	1	0	0.0	0.0