肿瘤专科医院药物临床试验质量规范管理体系研究

• 作者: 张妮洁 彭望清 曹蔚玮 李济宾 潘旭芝 翟慧文
• 来源期刊: 中国卫生质量管理
• 关键词: 肿瘤专科医院 药物 临床试验 质量规范管理体系
• 年，卷（期）: 2020,（1）
• 所属期刊栏目: 医疗质量
• 页码范围: 36-38
• 页数: 3页
• 分类号: R197.5
• 语种: 中文
• DOI: 10.13912/j.cnki.chqm.2020.27.1.09

摘要

我国医院开展临床试验存在研究方案设计缺乏科学性,试验过程缺乏规范性,数据质量有待提高等问题.针对我国抗肿瘤药物临床试验现状,提出构建临床试验质量规范管理体系实践路径,包括在试验启动前多方参与共同修订研究方案确保其科学性;在试验过程中建立临床试验制度/SOP体系、质控体系、SAE报告管理体系;在试验后期建立数据质量管理体系、结果评估体系等.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	彭望清	中山大学肿瘤防治中心	42	106	5.0	8.0
2	李济宾	中山大学肿瘤防治中心	13	58	5.0	6.0
3	翟慧文	中山大学肿瘤防治中心	8	20	3.0	4.0
4	曹蔚玮	中山大学肿瘤防治中心	10	32	2.0	5.0
5	张妮洁	中山大学肿瘤防治中心	4	27	3.0	4.0
6	潘旭芝	中山大学肿瘤防治中心	1	1	1.0	1.0