中国特色药物临床试验机构质量管理体系建设

• 作者: 刘畅 阳国平 项玉霞 黄志军
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验 质量管理体系 药物临床试验机构
• 年，卷（期）: 2017,（11）
• 所属期刊栏目: 读者园地
• 页码范围: 1039-1041
• 页数: 3页
• 分类号: R97
• 字数: 3655字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2017.11.024

摘要

药物临床试验是药品上市最后一道评价防线,其研究资料和数据是药品上市的主要依据,其质量直接影响到药品质量和公众用药安全.药物临床试验机构要保障药物临床试验质量,依靠简单的质控无法达到要求,应根据中国医院的管理现状,建立医院和专业两个层级的质量管理体系.质量管理系统是由组织机构和职能、管理文件、培训、质控、体系评估和持续改进组成的管理循环,该体系良好运行才能保证药物临床试验科学、伦理,数据真实、完整、准确、可靠.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	阳国平	中南大学湘雅三医院临床药理中心	143	838	14.0	20.0
2	黄志军	中南大学湘雅三医院临床药理中心	118	804	14.0	21.0
3	刘畅	中南大学湘雅三医院临床药理中心	59	281	8.0	14.0
4	项玉霞	中南大学湘雅三医院临床药理中心	9	44	4.0	6.0