一项儿童药物临床试验相关安全问题解析及改进

• 作者: 李浩 王秀敏 李芸芸 林卡娜 杨帆 佘佳笑 常国营 孙心岩 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心
• 来源期刊: 中国卫生质量管理
• 关键词: 药物临床试验 患者安全 不良事件 研究型病房
• 年，卷（期）: 2024,（11）
• 所属期刊栏目: 患者安全
• 页码范围: 60-63
• 页数: 4页
• 语种: 中文
• DOI: 10.13912/j.cnki.chqm.2023.30.11.13

摘要

药物临床试验是评价新药疗效和安全性的关键阶段。通过分析一项一类儿童新药药物临床试验相关安全问题，针对不良事件与试验药物相关性判断不合理、违背纳入标准的患者入组接受试验药物治疗和药物不良事件漏报等安全问题，提出建立示范性研究型病房并开展药物临床试验，对开展药物临床试验的科室优先配备临床药师，加强药物临床试验全流程管理，不断提升药物临床试验质量等建议。