诺氟沙星胶囊的质量分析与研究

• 作者: 周谊 李俊 杨玉琴 王英瑛 陈秀秀
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 诺氟沙星胶囊 中国药典2015年版方法 探索性研究 质量分析
• 年，卷（期）: 2019,（5）
• 所属期刊栏目: 分析质控与制剂
• 页码范围: 563-567
• 页数: 5页
• 分类号: R978.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-8689.2019.05.006

摘要

目的 考察国内生产的诺氟沙星胶囊的质量现状及存在的问题.方法 按照2017年度浙江省药品质量风险考核计划的要求,采用中国药典2015年版方法结合探索性研究对57批抽验样品进行检验,统计分析检验结果,并开展了溶出度、水分、有关物质等探索性研究.结果 法定检验结果显示57批样品合格率为91.2％.探索性研究结果显示:(1)现行溶出度方法溶出介质的配制方法、pH值的波动、离子强度的变化、pH计的性能以及不同溶出度仪均会影响溶出度的结果;受试样品的溶出曲线均与诺氟沙星原研片不相似;(2)水分会影响样品的溶出度,铝塑包装外增加防潮袋会减少水分对溶出度的影响;(3)有关物质方法研究发现57批样品中5批样品检出已知杂质E超标,而按照法定标准无法检测出杂质E,法定标准无法控制药品的质量,需修订提高.结论 目前诺氟沙星胶囊的产品质量基本符合现行标准的要求,但现行法定标准存在缺陷,需改进和提高.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李俊		5	16	3.0	4.0
2	杨玉琴		3	11	2.0	3.0
3	王英瑛		4	9	2.0	3.0
4	周谊		2	2	1.0	1.0
5	陈秀秀		1	0	0.0	0.0