中国加入ICH为全球新药申报与临床研发带来的机遇与挑战

• 作者: 张明平 李长青
• 来源期刊: 药学进展
• 学科: 医学
• 关键词: 人用药品技术要求国际协调理事会 法规 临床试验申请 上市申请 临床开发
• 年，卷（期）: 2019,（12）
• 所属期刊栏目: 专题:创新医药产品监管的国际经验借鉴及启示
• 页码范围: 884-891
• 页数: 8页
• 分类号: R951
• 语种: 中文

摘要

中国于2017年加入人用药品技术要求国际协调理事会(ICH).ICH是制药领域全球最具影响力的非政府组织.中国加入ICH给中国的制药产业带来了巨大的机遇和挑战.从法规监管方面比较了中国与美、欧、日等ICH代表性国家及地区在上市申请、临床申请、沟通交流方面的异同.另一方面,也比较了中国与这些ICH主流国家及地区在临床试验启动效率、临床开发环境以及创新临床研究方法方面的差距,并总结了一些经验教训,供医药企业借鉴.