生产场地变更后双价肾综合征出血灭活热疫苗的长期稳定性研究

• 作者: 孙宏亮 张颖 李春艳 王伟
• 来源期刊: 甘肃医药
• 学科: 医学
• 关键词: 双价肾综合征出血热灭活疫苗 长期稳定性 加速稳定性 破坏稳定性
• 年，卷（期）: 2019,（6）
• 所属期刊栏目: 药学
• 页码范围: 547-551
• 页数: 5页
• 分类号: R392-33
• 字数: 2616字
• 语种: 中文

摘要

目的:观察生产场地变更前、后双价肾综合征出血热灭活疫苗(简称出血热疫苗)的稳定性,评价该疫苗的质量是否受生产场地变更影响.方法:变更前、后各生产6批单价疫苗原液和3批疫苗成品,分别放置在(5±3)℃进行长期稳定性试验(原液于0、60、90和120天进行主要指标检测,成品于0、3、6、9、12、18、24和30个月进行主要指标检测)、(25±2)℃进行加速稳定性试验(原液于0、30、60和90天进行主要指标检测,成品于0、3和6个月进行主要指标检测)及(37±1)℃(原液和成品均于0、7和14天进行主要指标检测)进行破坏稳定性试验,对比生产场地变更所产生的差异.结果:变更前、后各生产的6批单价疫苗原液和3批疫苗成品的长期稳定性、加速稳定性和破坏稳定性试验检测指标均符合要求.结论:生产场地变更后的疫苗原液及疫苗成品具有较好的稳定性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王伟		7	12	2.0	3.0
2	张颖		4	5	1.0	2.0
3	孙宏亮		5	0	0.0	0.0
4	李春艳		4	3	1.0	1.0