帕拉米韦三水合物细菌内毒素检查法的研究

• 作者: 何波 何燕 张伟奇 徐晓月
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: Ⅰ类新药 帕拉米韦三水合物 原料药 干扰试验 细菌内毒素检查 凝胶法
• 年，卷（期）: 2019,（3）
• 所属期刊栏目: 评价技术与方法
• 页码范围: 175-178
• 页数: 4页
• 分类号: R927.12
• 字数: 3018字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-3593.2019.03.004

摘要

目的:研究并建立原料药帕拉米韦三水合物的细菌内毒素(凝胶法)检查法.方法:取批量生产的,连续批号的原料药帕拉米韦三水合物,参考该原料制剂注射液的用法用量,计算出该原料药的细菌内毒素限值;制备不同浓度的系列溶液;应用两个不同生产厂家的鲎试剂,进行凝胶法干扰预试验和干扰试验.之后,依据确定的限值及最大不干扰浓度,取不同批号的供试品进行细菌内毒素检查.结果:原料药帕拉米韦三水合物在浓度为0.5 mg·mL-1时对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用,细菌内毒素限值可设定为0.5 EU·mg-1.结论:帕拉米韦三水合物可采用细菌内毒素检查法(凝胶法)作为质量控制方法,该方法简便可行.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	徐晓月		19	78	6.0	8.0
2	何燕		12	35	3.0	5.0
3	张伟奇		3	5	1.0	2.0
4	何波		1	0	0.0	0.0