规范中医药临床研究方案内容2018声明:建议、说明与详述

• 作者: 卞兆祥 吕爱平 商洪才 戴亮 李幼平 田然 郑颂华 钟丽丹 陈安文
• 来源期刊: 中国中西医结合杂志
• 关键词: SPIRIT扩展 中医学 临床试验 研究方案
• 年，卷（期）: 2019,（6）
• 所属期刊栏目: 临床试验方法学
• 页码范围: 739-749
• 页数: 11页
• 语种: 中文
• DOI: 10.7661/j.cjim.20190111.121

摘要

中医学是古老的医学体系之一,但临床试验质量的参差不一限制了其被广泛接受.2013年出版的规范临床研究方案内容声明(Standard Protocol Items:Recommendations for Interventional Trials SPIRIT 2013声明)确立了运作临床试验的规范,从而保证结果准确可靠.由于中医药特殊的理论体系和干预措施特征,中医临床研究直接应用SPIRIT 2013声明存在诸多问题.因此,本文对原始SPIRIT 2013声明进行了中医药扩展.由于中药复方、针刺和灸法是中医药临床实践中最常用且最具代表性的三项干预措施,执行工作组决定SPIRIT-TCM扩展声明应基于此三项干预措施开发.邀请中医药领域的专家,开展三轮Delphi共识调研.执行工作组鼓励所有参与专家提出针对预设条目的意见,并建议新的扩展条目.SPIRIT-TCM扩展声明的条目清单基于共识调研的反馈进行了修改,最终经由一次共识会议定稿了SPIRIT-TCM扩展声明的内容.工作组修订了SPIRIT 2013原始条目中的7项条目,即“题目”、“背景和理念”、“目的”、“合格标准”、“干预措施”、“结局指标”和“数据收集方法”.扩展内容引入了中医学中证候的概念和三项主要的中医药干预措施,同时匹配了实例及说明.SPIRIT-TCM扩展声明为研究者设计高质量的临床试验提供了依据.其原则的广泛传播和应用将有助于持续推进中医药在医疗健康实践的国际化应用.