倍比分组双盲随机对照试验的盲态分析

• 作者: 刘曼 刘玉秀 刘雅琦 周憧憧 袁阳丹 陆梦洁 陈羽
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 双盲随机对照试验 倍比分组 盲态分析
• 年，卷（期）: 2019,（10）
• 所属期刊栏目: 临床药理学
• 页码范围: 1155-1160
• 页数: 6页
• 分类号: R969.4
• 语种: 中文
• DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2019.10.011

摘要

目的:双盲随机对照试验中,常规等比分组下的盲态分析容易实现,而对倍比分组的情形尚无有效的盲态分析方法.本文旨在实现倍比分组下双盲随机对照试验的盲态统计分析,以避免知晓分组信息后可能导致的分析偏倚.方法:在试验设计阶段,根据试验各组的整倍比数进行等样本量拆分,并按拆分后的组别进行编码随机分配和药物编盲.在统计分析阶段根据试验各组比例对拆分组的所有可能组合进行统计分析和报告.结果:结合一个两组2:1倍比分组的临床试验实例,阐明了盲态分析的具体实现过程.本方法在进行一级揭盲后仅知晓各拆分组的编码,无法判断其对应的试验组别,因此在对各种组合进行统计分析时能保持盲态,在二级揭盲确定实际分组后可选定相应的统计分析报告.结论:本方法原理简单、实施容易、符合监管要求,尽管在随机设计、药物编盲、统计分析环节增加了工作量,但能很好实现双盲试验的盲态分析,有效避免因分析阶段破盲而导致的偏倚,对保证临床试验分析的客观性和科学性具有独到的实际应用价值.