老年患者应用痰热清注射液的上市后安全性再评价:一项真实世界研究

• 作者: 卓琳 李潇潇 杨毅恒 翟所迪 詹思延
• 来源期刊: 中国中西医结合杂志
• 关键词: 中药注射剂 安全性监测 真实世界研究 老年
• 年，卷（期）: 2019,（8）
• 所属期刊栏目: 临床论著
• 页码范围: 954-959
• 页数: 6页
• 语种: 中文
• DOI: 10.7661/j.cjim.20190322.056

摘要

目的 评价真实世界中老年患者应用痰热清注射液的安全性.方法 采用多中心、大样本、双向队列、注册登记临床监测方法,在全国83家二级以上医院纳入2014年1月-2015年5月连续处方使用痰热清注射液的13 061例年龄≥60岁的住院、急诊老年患者.主要评价指标为不良反应/事件的发生率.此外,对不良反应/事件的临床表现、严重程度以及转归进行描述.对不良反应可能的危险因素进行单因素回归分析.结果 老年患者痰热清注射液药品不良事件发生率为21.06 ‰(275例,包含严重不良事件192例).不良反应发生率为2.45‰(32例),其中一般不良反应1 9例、新的不良反应12例.除1例严重过敏反应外,不良反应的程度均以轻中度为主,以皮肤及其附件损害最常见.75.00％(24例)的不良反应在用药后0.5 ～24 h内出现.转归均为痊愈或好转.有药物过敏史、采用非规范的输注速度、合并使用抗菌药物、未使用糖或盐作为间隔液的同组输注患者,其痰热清注射液不良反应发生率显著增加(P＜0.05).结论 偶见老年患者使用痰热清注射液时发生药品不良反应.识别高危人群,并对给药方法进行规范,或能够保障痰热情注射液的用药安全.