硫酸阿托品滴眼液中主成分及各杂质含量测定方法的改进

• 作者: 于文侠 廉英 李长鹤 郭妍
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 硫酸阿托品 杂质C 杂质D 主成分 RP-HPLC
• 年，卷（期）: 2019,（8）
• 所属期刊栏目: 药物分析与检验
• 页码范围: 1264-1266
• 页数: 3页
• 分类号: R927.2
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2019.08.018

摘要

目的 建立反相高效液相色谱法同时测定硫酸阿托品滴眼液中硫酸阿托品及其特殊杂质C和D的含量.方法 应用RP-HPLC等度洗脱法,采用C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(含0.0025 mol·L-1庚烷磺酸钠、0.1％的三乙胺用磷酸溶液调节pH值至5.0)-乙腈(90∶10)为流动相,流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,检测波长225 nm.结果 硫酸阿托品在质量浓度60.2～140.6 μg·mL-1内与峰面积线性关系良好(r=0.9999).方法 精密度、重复性良好(RSD＜2.0％);低、中、高浓度平均回收率在98.8％～99.7％,RSD均小于2.0％.杂质C和杂质D的质量浓度均在0.6～1.4μg·mL-1与峰面积线性关系良好,r分别为0.9997、0.9999;方法精密度良好,RSD分别为2.5％、1.1％;杂质C和D的低、中、高浓度平均回收率在96.3％～99.8％,RSD均小于3.5％.结论 经方法学验证,该实验方法精密度良好,准确度高、专属性强,可对硫酸阿托品滴眼液的质量进行有效控制.