美国、欧盟、日本药品再评价的法律制度研究及对我国的启示

• 作者: 姚雯 张琪 邵蓉 颜建周
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 药品再评价 法律制度 美国 欧盟 日本 中国 启示
• 年，卷（期）: 2019,（18）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 2449-2454
• 页数: 6页
• 分类号: R951
• 字数: 9777字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.18.01

摘要

目的:为我国建立和完善药品再评价制度提供参考.方法:查阅并总结美国、欧盟、日本药品上市后再评价的相关法律制度,分析我国在药品再评价工作方面的不足,并提出完善建议.结果与结论:美国、欧盟、日本均对药品上市后再评价制定了相关法律及制度,还有具体的实施规范和技术支撑计划.美国药品再评价法律制度可分为药品不良反应的监测与报告制度、药品上市后研究制度和药品安全风险主动监测系统;欧盟主要有针对常规上市药品、特殊情况或条件许可药品的监测与评价制度,以及药品再注册制度;日本的再评价法律制度主要由再审查制度和再评价制度等组成.而我国药品再评价工作尚存在体系性不强,立法层面薄弱、可操作性和震慑力不足,药品再评价结果的落实与应用环节未能得到有效衔接,资源未得到有效配置等不足.建议我国可整合已有再评价相关制度,从药品再评价法律制度体系的系统构建、立法层面的建设和规范、再评价法律制度体系的衔接及资源的配置三方面入手,完善我国药品再评价法律制度体系.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	邵蓉	中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心	515	2806	25.0	32.0
2	张琪	中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心	20	95	6.0	9.0
3	颜建周	中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心	67	140	7.0	8.0
4	姚雯	中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心	3	2	1.0	1.0