美国药品上市后再评价法律制度实施的研究及其对我国的启示

• 作者: 张琪 邵蓉 颜建周 马旭锋
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 药品上市后再评价 法律制度 美国食品药品监督管理局 启示
• 年，卷（期）: 2019,（15）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 2017-2022
• 页数: 6页
• 分类号: R951
• 字数: 7294字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.15.01

摘要

目的:为建立并完善我国药品上市后再评价(以下简称“再评价”)法律制度提供借鉴.方法:通过对美国再评价体系进行梳理,重点研究美国再评价法律制度实施现状与程序,以此提出完善我国再评价法律制度的建议.结果 与结论:美国的再评价体系以企业为执行主体、政府为监督主体,具有过程高度信息化和透明化的特点,其工作内容包括药品不良反应报告和监测制度、定期报告制度、上市后临床试验及研究制度三部分,实施流程为发现线索、美国FDA初步审查并通知、企业深入自查与审查、企业行动并接受美国FDA监督.建议我国建立再评价法律制度时,应凸显患者的主体作用,引导公众实现风险沟通,如可参考美国FDA的Medwatch自愿报告系统;建立统一的数据收集、存储系统和科学的数据处理方法;不断强化制药企业检测、报告的主体责任意识,不断降低患者用药风险.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	邵蓉	中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心	515	2806	25.0	32.0
2	张琪	中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心	20	95	6.0	9.0
3	颜建周	中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心	67	140	7.0	8.0
4	马旭锋	中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心	2	1	1.0	1.0