全自动免疫分析仪检测丙型肝炎抗体的性能评价

• 作者: 姚继承 孙梅 孙胜波 曲业敏 王明义 王晓伟 耿建利 邵淑丽
• 来源期刊: 中国医学装备
• 学科: 医学
• 关键词: 丙型肝炎抗体 化学发光免疫分析 性能评价
• 年，卷（期）: 2019,（4）
• 所属期刊栏目: 技术评估
• 页码范围: 42-45
• 页数: 4页
• 分类号: R318.6
• 字数: 2654字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2019.04.011

摘要

目的:评价威高AutolumiS 3000型全自动免疫分析仪对丙肝抗体(抗-HCV)的分析性能评价.方法:收集住院及门诊患者的血清标本119份,其中无反应性样本40份、有反应性样本59份以及确诊样本20份,依据国家卫生行业标准《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》(WST494-2017)的要求,采用AutolumiS 3000型全自动免疫分析仪,以丙型肝炎为检测项目,对检测抗-HCV的精密度、检出限、阴阳性符合率等性能以雅培i2000型全自动化学发光仪为参照进行验证试验.结果:AutolumiS 3000型全自动免疫分析仪检测抗-HCV的批内及批间精密度(CV％)均符合要求;室间质量评价(EQA)留样再检测符合率为100％;检出限为0.15 NCU/ml;阴阳性符合率为100％;检测抗-HCV无反应性、吸光度与临界值之比(S/CO)≥8.0时样本结果与i2000的符合率均为100％,S/CO为1.01～4.0和4.01～8.0时,样本结果的符合率为13.3％和55.6％;22例抗-HCV反应性标本重组免疫印迹试验(RIBA)确证结果:确认阳性3例,不确定8例,其余为阴性.结论:AutolumiS 3000型全自动免疫分析仪检测抗-HCV的分析性能良好,能满足临床需求,适用于临床标本的常规检测,对于弱阳性样本,建议进行补充实验来明确诊断.