全自动酶联免疫分析仪检测甲型肝炎病毒IgM抗体的性能验证

• 作者: 吴晓燕 王峰蕾 王志成
• 来源期刊: 诊断学理论与实践
• 学科: 医学
• 关键词: 甲型肝炎IgM 全自动酶免分析仪 性能验证
• 年，卷（期）: 2020,（1）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 84-87
• 页数: 4页
• 分类号: R446
• 字数: 2699字
• 语种: 中文
• DOI: 10.16150/j.1671-2870.2020.01.017

摘要

目的:验证和评价全自动酶联免疫分析仪测定甲型肝炎病毒(hepatitis A virus,HAV)IgM的性能.方法:本实验参照美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)的EP15-A2文件和中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)的CNAL-CL39相关文献,对全自动酶联免疫分析仪测定HAV-IgM的精密度、检出限、正确度以及试剂盒的临界值进行验证.结果:全自动酶联免疫分析仪检测HAV-IgM的批内精密度变异系数(coefficient of variation,CV)为7.77％,批间精密度CV为11.17％,阳性及阴性结果符合率均为100％,检出限为1.0 NCU/mL,符合实验室的要求,与厂家的声明(2.0 NCU/mL)相接近.在临界值验证实验中,检测的样本吸光度值的均值(x)+3个标准差(SD)=0.032,小于试剂盒提供的临界值(0.105).结论:全自动酶联免疫分析仪检测HAV-IgM的精密度、正确度、检出限、诊断临界值结果均符合行业标准要求,可满足临床的需要.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	吴晓燕	上海市青浦中医医院检验科	7	16	2.0	4.0
2	王志成	复旦大学附属华山医院检验科	12	26	3.0	4.0
3	王峰蕾	上海市青浦中医医院检验科	1	0	0.0	0.0