基于被动监测数据和医院病例的一种补骨脂制剂相关肝损伤再评价

• 作者: 刘亚蕾 张雅铭 景婧 朱敬肖 王伽伯 肖小河 葛斐林 郭玉明
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 关键词: 补骨脂制剂 药物性肝损伤 临床特征 整合证据链
• 年，卷（期）: 2019,（19）
• 所属期刊栏目: 临床
• 页码范围: 4272-4276
• 页数: 5页
• 语种: 中文
• DOI: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20190508.501

摘要

该文收集了2012年1月1日-2016年12月31日不良反应监测数据库中含补骨脂的制剂骨康胶囊相关的药物性肝损伤病例报告(ADR病例),和解放军总医院第五医学中心(原302医院)2010年1月1日-2016年12月31日收治的该制剂相关的药物性肝损伤住院病例,并对所收集的病例进行再评价和分析.不良反应监测系统中收集到的该制剂相关肝损伤病例共110例,单用该制剂55例,主要用于治疗骨折(52.74％);达到药物性肝损伤生化学诊断标准的有91例(82.72％),89.01％患者年龄在41岁以上,且女性居多,占60.9％;从服药到发生肝损伤的时间在1～208 d,中位天数为29 d,服用日剂量在2.4～4.8 g,累计剂量从3.6～699.6 g,经积极治疗预后较好(好转率为96.70％).某三级甲等肝病专科医院收集到的该制剂相关肝损伤的住院病例共7例,其中2例达到《中草药相关肝损伤诊疗指南》中"疑似诊断"标准,5例达到"临床诊断"标准;男女比例1∶6,年龄均在40岁以上,6例患者预后良好,但有1例发生肝衰竭.该制剂常用于骨折、骨关节炎等病,疗效显著,但ADR病例和医院病例均提示了其肝损伤风险,用药时间、剂量与发生肝损伤无明显相关性,其导致的肝损伤可能具有免疫特异质属性,临床用药应注意监测肝功能.